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河南省发布实验动物质量管理实施办法

2013年07月16日 Source:

核心提示:为了加强全省实验动物质量管理,建立和完善实验动物质量监测体系,保证实验动物的质量,根据国家《实验动物质量管理办法》和《河南省实验动物管理办法》,制定本办法。

第一章 总 则

第一条 为了加强全省实验动物质量管理,建立和完善实验动物质量监测体系,保证实验动物的质量,根据国家《实验动物质量管理办法》和《河南省实验动物管理办法》,制定本办法。

第二条 全省执行统一的国家实验动物质量标准。尚无国家标准的,可依次执行行业或地方标准。

第三条 全省实行全国统一的实验动物质量管理制度。

第四条 本办法适用在本行政区域内从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等与实验动物有关的领域和单位。

第二章 实验动物生产供应基地

第五条 实验动物品种、品系的维持是保证实验动物 质量和科研水平的重要条件。为了保证我省实验动物生产 供应质量,从取得实验动物生产许可证的单位中,择优确定并建立实验动物生产供应基地,其主要任务是:从国家实验动物种子中心引进种子动物,进行实验动物繁育、饲养及有关技术研究,提供标准实验动物。

第六条 省科技行政主管部门负责实验动物生产供应基地的审批,并对其业务进行监督、指导。

第七条 实验动物生产供应基地必须具备下列条件:

(一) 已经取得实验动物生产许可证;

(二)长期从事实验动物生产、供应工作,并具有一定的生产规模;

(三)有健全的管理制度和标准操作规程;

(四)有相应的实验动物质量检测体系和技术;

(五)有与其任务相适应的专业技术人员;

(六)有3名以上从事实验动物工作的专家(任高级专业技术职务3年以上)推荐。

第八条 省级实验动物生产供应基地的申请、审批按以下程序进行:

由申请单位向省科技行政主管部门提出书面申请并附相关资料(工商登记材料、实验动物生产许可证、环境设施合格证、单位基本情况、建立实验动物生产供应基地的方案等)。省科技行政主管部门组织专家对申请单位进行考察和评审。经批准后, 即为实验动物生产供应基地。

第三章 实验动物生产和使用许可证

第九条 实验动物的生产和使用,实行许可证制度。任何生产和使用实验动物的单位,必须取得许可证。

第十条 实验动物生产许可证适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。取得生产许可证必须具备以下条件:

(一)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位,遗传背景清楚,质量符合国家标准;

(二)生产的实验动物质量符合国家标准;

(三)具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段;

(四)实验动物饲料、饮用水、垫料符合国家标准;

(五)有健全的管理制度和标准的操作规程;

(六)专业技术人员业务熟练,符合卫生健康标准,在定期体检中不携带人兽共患病原,取得河南省实验动物从业人员岗位证书;

(七)有关法律、行政法规规定的其他条件。

第十一条 实验动物使用许可证适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品等的单位。取得使用许可证必须具备以下条件:

(一)使用的实验动物必须有合格证;

(二)实验动物饲养环境及设施符合国家标准;

(三)实验动物饲料、饮用水、垫料符合国家标准;

(四)有健全的管理制度和标准的操作规程;

(五)动物饲养和动物实验人员经过专业培训,符合卫生健康标准,不携带人兽共患病原,取得河南省实验动物从业人员岗位证书;

(六)有关法律、行政法规规定的其他条件。

第十二条 实验动物生产, 使用许可证的申请、审批按以下程序进行:

各申请单位向省科技行政主管部门提交申请书,并附国家认可的检测机构出具的检测报告和相关资料。检测机构由各申请单位自行选择。

省科技行政主管部门对申请单位进行考核和审批。凡经过批准的单位,发给国家科技部统一制定的实验动物生 产许可证或实验动物使用许可证,全国有效。

第十三条 取得许可证的单位,必须接受年检。被检单位按规定时间到省科技行政主管部门办理年检手续,提交实验动物质量合格证、环境设施合格证、人员岗位证,同时还应提交与其业务相关的人员培训、考核、体检记录,实验动物来源和使用记录,环境设施管理等情况的报告。对年检不合格者,限期三个月进行整改,并接受再次复查。逾期不办理年检或复查不合格的单位,取消实验动物生产或使用资格, 由省科技行政主管部门收回许可证。但在条件具备时,可按规定程序重新提出申请。

第十四条 取得生产许可证的单位,必须对所饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时提供合格证。合格证上必须标明:实验动物生产许可证号,品种、品系、级别、遗传背景或来源、微生物及寄生虫检测情况,并有单位负责人签名,同时加盖单位公章。

第十五条 供应或出售不合格实验动物,或者合格证内容填写不实的,视情节轻重,给予警告或吊销许可证;给用户造成严重后果的,应承担经济和法律责任。

第十六条 未取得实验动物生产许可证的单位,一律不准饲养、繁育和经营实验动物。

未取得实验动物使用许可证的单位,进行动物实验、生产药品和生物制品所使用的实验动物,一律视为不合格。

第十七条 严禁使用无合格证的实验动物进行科学研究、实验和药品、生物制品生产。使用实验动物的科研项目,申报成果时,必须提供所使用实验动物的合格证及其他有关技术资料,否则,所取得的研究、实验成果无效。

第四章 实验动物环境设施建设

第十八条 本省范围内任何单位新建、改建实验动物环境设施,实行申请报批、专家技术论证和验收制度。

第十九条 实验动物环境设施建设的申请报批按以下程序进行:

建设单位向省科技行政主管部门递交新建、改建实验动物环境设施申请书,并附建设方案,包括实验动物环境设施规模、用途、级别、布局、投资、选址情况,以及预建平面图等相关资料。

省科技行政主管部门受理后,组织专家听取建设单位汇报,审阅建设方案等相关资料,进行可行性技术论证和评估。凡经审查批准的新建、改建实验动物环境设施方可进入施工建设。

第二十条 实验动物环境设施建设的验收按以下程序进行:

实验动物环境设施竣工后, 由建设单位向省科技行政主管部门申请验收。

省科技行政主管部门会同有关部门组织专家对新建、改建的实验动物环境设施,按照国家标准进行检测和项目验收。根据检测结果和实地进行的验收项目检查结果,综合评定合格或不合格。凡经验收合格的,发给实验动物环境设施合格证并可正式启用。

第五章 检测机构

第二十一条 省级实验动物质量检测机构主要任务是从事实验动物质量检测服务,依隶属关系受所属主管部门领导,业务受省科技行政主管部门监督、指导。

第二十二条 实验动物质量检测机构必须具备以下条件:

(一)是实际从事实验动物检测活动的相对独立实体;

(二)不得从事实验动物商业性经营活动;

(三)具有合理的人员结构,中级以上专业技术人员比例不得低于50%;

(四)有检测所需要的检测仪器设备和专用实验室;

(五)通过国家实验室认可委员会认可的。

第二十三条 具备上述条件的单位,可向省科技行政主管部门提出申请,填写《实验动物质量检测机构申请书》并附相关资料。省科技行政主管部门委托国家实验动物质量检测机构对申请单位按实验动物质量检测机构的基本条件进行审查(或考试),并提出审查报告。审查合格者,经省科技行政主管部门批准并报国家科技部备案,即为省级实验动物质量检测机构。

第二十四条 省级实验动物质量检测机构每年要接受国家实验动物质量检测机构的检查(或考试),检查(考试)不合格者,限期三个月整改,并接受复查,如仍不合格者,停止其实验动物质量检测资格。

第六章 附 则

第二十五条 本办法由省科技行政主管部门负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起实行。

(本文来源:河南省科技厅网站)