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实验动物质量检测中心(卫生部)

简介 

       实验动物作为一门独立的学科在国外被称之为前沿医学,在我国经历了几十年的发展,现已成为一门集生命科学研究、医学、药学、生物学、动物学、动物实验技术于一身的、具有广阔发展前景的综合科学。统计分析表明,78%的医学、药学研究是在卫生部管理领导下完成的,而生命科学研究的四大支持条件之一是实验动物。中国医学科学院实验动物研究所始建于1980年,是目前国内规模最大、设置最全的实验动物研究所,是实验动物学科的学术领导、先驱。

       实验动物的质量是应用实验动物开展生命科学及医药研究科学性、重复性与可比性的基础。为此在1980年实验动物研究所成立之初就已经开展了实验动物质量保障研究。我所的实验动物检测中心(卫生部实验动物检测中心)于1994年成立,由卫生部科学技术司批准【卫科技发(94)第002号】,是在中国医学科学院医学实验动物研究所(以下简称研究所)成立的实验动物检测机构,同时也是国家实验动物质量病理检测中心和国家实验动物质量环境检测中心,是中国实验动物质量监测网络核心实验室之一。

        十余年来,在“公平、公正、准确、科学”的方针指导下,在及时、热情、周到的服务下,我单位每年出具四百余份检测报告,承接一千多份检测样品,检测业务覆盖全国各省市医疗院所、大专院校以及实验动物相关企业。卫生部实验动物检测中心出具的检测报告,已经在业内被视为权威检测结果,而卫生部实验动物检测中心被视为权威的实验动物及其相关产业的检测机构。

         实验动物检测在我单位已经获得长足地发展,得到业内广泛认可。以“公平、公正、准确、科学” 为方针,以全心全意为客户服务的热情投入到实际工作之中去,以实验动物检测排头兵的身份站在国家乃至世界质量监督检验事业的最前沿。

目录
2         1. 检测中心发展历程... 2    
         2. 实验动物质量保障服务平台(质保平台)... 3
(1)项目... 3
(2)认证认可情况... 3
(3)检测质量控制
3. 实验动物标准和质量保障体系研究... 4
(1)研究... 4
(2)承担课题... 4
(3)研究成果... 4
 

1. 检测中心发展历程

        早在上世纪八十年代初,老一辈科学家就开始针对我国的实验动物质量进行了检测研究。当时的吴小娴教授在我国对实验动物群体的多种病原体进行了调查,是我国最早进行实验动物质量检测微生物学的的机构之一。蔡有余教授等对我国啮齿类实验动物进行了遗传背景的分析研究。

        实验动物检测中心于1994年通过计量认证,当时获得56个检测项目认证。随着检测工作的不断开展和业务的不断扩展,实验动物检测中心质量管理水平得到了全面提升。2003年通过了国家检测实验室合格评定和资质认定(CNAS和CMA)“二合一”评审,认可项目为9大类,112项,能够提供国家标准规定的包括实验动物遗传、病毒、细菌、寄生虫、病理、设施环境、饲料以及洁净室、居住区环境等检测技术和检测试剂服务,服务范围覆盖近30个省市自治区。

        2013年初,检测中心完成了CNAS和CMA的复评审,目前检测中心被CNAS认可的检测项目包括实验动物遗传学项目25项;寄生虫检测项目7项;病理学4项;细菌学19项;病毒学24项;环境检测项目48项。除了这些我国实验动物国家标准以及地方标准要求检测的项目,检测中心通过引进国外检测技术以及自行开发的新的检测技术等手段,能够提供国际实验动物诸多检测项目的检测服务。

        目前实验动物检测中心一方面为国内实验动物生产和实验单位提供实验动物质量检测技术服务;另一方面也在积极的进行实验动物标准和质量保障体系研究,努力提高我国实验动物检测技术水平,以成为国际认可的规范化实验动物质量检测机构为目标。

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2. 实验动物质量保障服务平台(质保平台)                                                                                                                                         

        (1)服务项目

         1)实验动物病原体检测

         A. 小鼠检测项目

 

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         B. 大鼠检测项目

 

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          C. 豚鼠、地鼠检测项目(按照国家标准进行检测
 

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          D. 兔检测项目(按照国家标准进行检测)

 

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          E. 犬(按照国家标准进行检测)

 

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           F. 猴(按照国家标准进行检测)

 

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           2)实验动物遗传学检测

           实验用大鼠、小鼠近交品系的生化位点分析。涵盖25项。

 

           遗传检测服务对象

           --- 常用近交系小鼠:A、AKR、C3H/He、C57BL/6、CBA/J、CBA/Ola、BALB/c、DBA/1、DBA/2、TA1/TMa、TA2、615、TW

           --- 免疫缺陷先小鼠:BALB/ca-nu、Scid、Nod/Scid

           --- 常用近交系大鼠:F344/N、LOU/C、SHR、WKY、LEW/M、ACI、BN

           --- 新品系鉴定

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         3)环境检测

         A. 认可检测范围包括:

    --- 实验动物环境(普通环境/屏障环境/隔离环境)

    --- 洁净室(区)

    --- 手术室

    --- 实验室环境

    --- 生物安全柜

        B. 检测项目涵盖:温度;相对湿度;最小换气次数;气流速度;相通区域的最小静压差;空气洁净度;沉降菌最大平均浓度;氨浓度;噪声;最低工作照度;动物照度;尘埃粒子数;平均风速;风量;气流走向等。

        C. 其他检测项目

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        (2) 认证认可情况

        --- 1994年挂靠于本所的“卫生部实验动物检测中心”通过计量认证,认证项目56项。

        --- 1999年通过复评审。

        --- 2003年依据新颁布的《计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,通过了监督和扩项评审,项目扩至63项。

        --- 2006年6月本研究所首次以研究所名义通过了“二合一”评审,计量认证范围也扩大至全所,认可项目为11大类,129项。

        --- 2007年6月通过了CNAS第一次监督评审。

        --- 2009年1月通过了CNAS第二次监督评审。

        --- 2010年1月通过了CNAS“二合一”复评审。

        --- 2011年4月26、27日通过了CNAS第三次监督评审。

        --- 2013年1月,“二合一”第三周期复评审。

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        (3)检测质量控制

        1)检测仪器的检验鉴定

        2)检测用仪器图片

        3)检测记录和报告体系

        4)检测人员培训和能力比对

        5)与国外机构的能力比对

        6)与国内检测机构的能力比对

        7)实验动物标准和质量保障体系研究

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3. 实验动物标准和质量保障体系研究

        (1)研究方向

          1)检测试剂的标准化研究。

          2)病原检测新方法的研究。

          3)实验动物新发及常见病原体的研究。

        (2)承担课题

        (3)研究成果

       
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